Qu'est-ce qu'un système?
INCOSE*, le Conseil international du génie des systèmes suggère la définition d'un système avec la phrase suivante :
" système est un arrangement de parties ou d'éléments qui présentent ensemble un comportement ou un sens que les constituants individuels ne font pas."
(Un système est un ensemble de parties ou d'éléments qui montrent conjointement un comportement ou une signification que les composants individuels ne montrent pas.)
Le concept du Système est associé à une vision très large de la même chose : si nous imaginons, par exemple, les installations de distribution de médicaments comprimés et sous vide (IDGM) pour les hôpitaux et les hôpitaux, elles sont composées d'innombrables parties, interagissant entre elles, elles offrent le service pour lequel elles ont été conçues.
Un système a une série de caractéristiques qui le définissent comme tel, dont l'aspect fondamental et indispensable est celui du cycle de vie, qui définit les étapes (étapes) de la conception, de la mise en œuvre, de l'entretien et de l'élimination finale. Pour suivre l'exemple, la législation EN ISO 7396-1 Il est précisément inhérent aux stations de distribution de gaz médicinaux, cite certains de ces aspects concernant le cycle de vie et l'élimination de celui-ci.
La définition du Système s'applique également aux parties ou aux éléments qui constituent le Système. En fait, selon la littérature, une usine comme celle de l'exemple peut même être considérée comme un système de systèmes**, puis un ensemble de systèmes qui interagissent entre eux offrent une série de capacités qui ne seraient pas en mesure d'offrir individuellement.
Ingénierie des systèmes - Ingénierie des systèmes
Le terme Systems Engineering remonte à 1940, où il a été utilisé pour la première fois dans les Laboratoires Bell aux États-Unis. La définition se rapporte explicitement à la nécessité d'identifier les propriétés et les caractéristiques d'un système dans son ensemble.
Le terme s'étend principalement dans le domaine militaire américain, qui, dans ces années, est un terrain florissant et contribue à l'identification de processus, d'activités et de disciplines formelles qui seront la base de ce qui est maintenant l'ingénierie des systèmes et en fait l'ingénierie moderne.
Au fil des ans, l'ingénierie des systèmes et les disciplines qui en font directement partie sont adoptées en grande partie en dehors du cadre militaire, en particulier dans l'aérospatiale et l'automobile, et l'application des pratiques au développement des dispositifs et systèmes médicaux est sans aucun doute l'un des domaines les plus intéressants ayant en commun avec les autres mentionnés de nombreuses caractéristiques distinctives.
Le développement des dispositifs médicaux se développe continuellement et rapidement, les machines et les dispositifs deviennent de plus en plus complexes et intégrés dans les systèmes, et ce secteur peut sans aucun doute bénéficier de l'expérience de l'ingénierie des systèmes.
Il existe de nombreux points communs, par exemple pour le secteur de l'aérospatiale : avoir des systèmes composés d'innombrables parties, devoir fonctionner dans des environnements critiques pour la sécurité et dans des conditions critiques d'exploitation (par exemple électromagnétisme, rayonnement, environnements difficiles), facteurs humains, fiabilité, coûts élevés, matériaux spéciaux. Être dans un contexte où le produit peut avoir une incidence directe sur la sécurité d'un patient oblige les entreprises de systèmes médicaux à considérer constamment la réglementation et les oblige à appliquer des processus formels de gestion des risques qui doivent être excellents.
Le développement des dispositifs médicaux est loin d'être simple : en raison de normes strictes et de la complexité intrinsèque du développement du matériel et des logiciels, la création de dispositifs est un véritable défi. De plus, la démonstration du respect des normes et l'évaluation par les comités d'éthique et de clinique dans le domaine de la santé sont coûteuses, tant sur le plan économique que temporel.
Ces activités et processus qui leur sont liés sont absolument nécessaires pour éviter les problèmes juridiques et de qualité du produit, ainsi que pour éviter les sanctions et le lancement de produits eux-mêmes sur le marché tardivement (à la fois pour la planification initiale souhaitée et le respect de la concurrence) ainsi que, enfin mais non le moindre, pour éviter l'érosion de la marque, c'est-à-dire l'association entre le produit a échoué, non conforme ou même nuisible et le nom de l'entreprise.
Seules les entreprises qui parviennent à maintenir la bonne agilité peuvent obtenir un plus grand avantage que la concurrence.
Normes et génie des systèmes
L'ingénierie des systèmes, en tant qu'ensemble de disciplines, se rapporte directement à la norme ISO 15288 (Ingénierie des systèmes et des logiciels — Processus du cycle de vie du système), qui, avec la norme ISO 29148 (Ingénierie des systèmes et des logiciels — Processus du cycle de vie — Ingénierie des exigences), peut aider les entreprises opérant dans le domaine du développement de systèmes médicaux, de processus d'adaptation pour offrir des produits encore plus compétitifs et de haute qualité. En fait, par exemple, System Engineering applique un œil sur les processus formels de vérification et de validation, qui garantissent respectivement que le produit fonctionne correctement et est correctement développé selon les spécifications.
Dans le contexte de l'ingénierie des systèmes, il est courant et fondamental d'examiner les normes qui peuvent être imposées (par les organismes gouvernementaux et/ou le secteur des produits de base en particulier), conformément aux intervenants [de type bleep] qui utiliseront le produit. Les processus d'assurance de la qualité et les activités connexes sont essentiels pour identifier les lacunes dans la conception et les risques potentiels le plus rapidement possible dans le développement du système et du produit, en le rendant aussi explicite que possible dans tous les processus et équipes de développement, les attentes des clients, en assurant une meilleure qualité et en réduisant les risques.
En fait, une activité typique du FSE consiste à analyser les besoins des parties prenantes (parties prenantes), en transformant ces besoins en besoins des parties prenantes. Pour assurer le bon processus de gestion de la qualité, les parties prenantes doivent être correctement exprimées et faire partie d'un processus où les exigences dérivées doivent être mesurables, vérifiables et traçables à n'importe quel stade de développement et par tout acteur participant au développement.
L'une des pierres angulaires de l'ingénierie des systèmes est la traçabilité, c'est-à-dire le concept de toujours et à chaque étape du développement*[B] la relation entre les artefacts individuels qui font partie de la chaîne d'ingénierie (architectures, conception, planification, plan d'essai, etc.) vers l'origine, c'est-à-dire vraiment les parties prenantes ont besoin, afin d'assurer toujours, d'une part, la satisfaction des demandes de la partie contractante et, d'autre part, d'éviter la conception la plus possible.
Les processus de développement des équipements médicaux sont déjà manifestement très influencés par des réglementations strictes qui obligent les entreprises et les équipes de travail à des contrôles très stricts, parfois inflexibles et coûteux : la norme ISO 15288 vise plutôt à représenter avec une vision d'ensemble le développement d'un système et d'un produit, d'une manière totalement transparente en ce qui concerne les obligations naturelles découlant de catégories spécifiques de produits.
L'ingénierie des systèmes a donné un baptême naturel au concept de pensée des systèmes******, c'est-à-dire au concept de vision systémique et dans son ensemble qu'il est fortement recommandé d'adopter dans le développement de systèmes complexes.
L'importance d'un système de gestion de la qualité (SGQ)
Afin de répondre de manière correcte, rapide et efficace aux exigences réglementaires et au besoin croissant de collaboration, rendu encore plus évident par la situation dramatique du détachement obligatoire que nous vivons, il est de plus en plus essentiel d'utiliser des outils qui facilitent le partage et le suivi des opérations pendant toute la chaîne de production de l'ingénierie.
Les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) sont créés dans le but d'offrir ces capacités essentielles pour adopter une approche fondée sur le risque, qui va au-delà de la phase d'ingénierie et de développement, mais peut également offrir la surveillance nécessaire dans le post-marché comme plan de sécurité.
Un système QMS conforme à la norme ISO 13485 est considéré comme valide lorsqu'il est capable de gérer toutes les phases du cycle de vie d'un système, y compris:
- la gestion des besoins;
- la gestion des risques;
- la planification;
- la gestion des fournitures (externalisation);
- conception;
- développement de logiciels;
- vérification et validation;
- traçabilité;
- les rapports;
- la production (automatique) de la documentation du projet;
- la production automatique (mais modifiable par l'opérateur) de documents pour les organismes de certification et/ou les comités d'éthique.
Conclusions
L'application de changements de toute nature aux processus existants est toujours une tâche très délicate, d'abord parce qu'il est essentiel de maintenir la continuité opérationnelle des groupes de travail et de ne pas avoir d'impact (négatif) sur les entreprises. En fait, il est impensable de bloquer l'ensemble des équipes de travail dans l'espoir que les améliorations appliquées puissent être acceptées et digestées sans impacts négatifs.
En plus de l'introduction de nouveaux instruments, dans le cas du gouvernement comme le SGQ, il faut beaucoup d'attention. Malgré la plupart de ces systèmes sont assez similaires aux outils que nous utilisons quotidiennement (grâce à l'étude continue par le fournisseur sur la convivialité et les similarités qu'ils peuvent avoir) c'est dans tous les cas des changements qui nécessitent un effort de ceux qui alors ces outils vont aller les utiliser.
Ce sont évidemment les raisons qui font qu'il est impensable et inutilement risqué de mettre en œuvre une --tabula rasa--- et d'imposer des outils et des processus aux équipes déjà consolidées.
L'approche correcte est sans aucun doute d'un type incrémental, c'est-à-dire,
1. définition des besoins et proposition;
2. mise en œuvre de la proposition;
3. libération et formation des équipes de travail.
Ces trois activités fondamentales, applicables à la fois aux processus et aux outils, peuvent être répétées avec le temps jusqu'à ce que la personnalisation optimale soit atteinte et garantissent certainement l'acceptation par les membres des équipes de travail.
La personnalisation est également indispensable : l'adoption d'un nouvel outil nécessite toujours un certain degré de configuration, même les normes qui fournissent des processus et des activités doivent être modélisées et adaptées, en gardant toujours à l'esprit les objectifs, qui peuvent être résumés avec les caractéristiques suivantes :
- utiles;
- adoptables;
- adaptable;
- conformes;
- et de collaboration.
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* https://www.incose.org : International Council on Systems Engineering est une association à but non lucratif, active dans la définition et la diffusion des pratiques liées à l'ingénierie des systèmes au niveau international. INCOSE compte environ 18000 membres, dont des membres individuels, des entreprises et des étudiants.
Système de systèmes - SoS - https://www.incose.org/products-and-publications/sos-primer
Par intervenant, nous entendons non seulement les utilisateurs finaux, mais toute personne impliquée dans l'utilisation ou même avant dans la conceptualisation initiale d'un système ou d'un produit ou dans la demande de création d'un système (par exemple le client).
Jusqu'à la fin de la durée de vie du système ou du produit, puis pendant les activités d'élimination.
***** https://thesystemsthinker.com/introduction-to-systems-thinking/ https://thesystemsthinker.com/systems-thinking-what-why-when-where-and-how/
